El
pasado 7 de noviembre se publicaban los resultados a 5 años del ensayo EXCEL en el NEJM que comparaba el
stent vs. cirugía de revascularización en la obstrucción del tronco común izquierdo
(aquí). Su
conclusión fue que en pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo de
complejidad intermedia o baja tanto la cirugía coronaria como la
revascularización percutánea ofrecen resultados comparables. Es decir, los resultados del EXCEL presentaban al stent como una alternativa tan válida como la cirugía en este tipo de pacientes a los 5 años de seguimiento. Pero esta semana estalló la bomba cuando la BBC destapó este
lunes 9 de diciembre (aquí
y aquí) que el ensayo EXCEL,
patrocinado por Abbott (fabricante de stents), ocultó datos clave que sesgaron
el resultado en contra de la opción quirúrgica, hasta ese momento considerada
el tratamiento más indicado.
Tras
lo publicado por la BBC, el mismo lunes, la Sociedad Europea de Cirugía retira
su apoyo a las Guías conjuntas (Sociedad Europea de Cardiología y Sociedad Europea de Cirugía Cardiotorácica) sobre revascularización miocárdica, dejando sola a la Sociedad Europea de Cardiología (aquí). Pocos medios en España se han hecho eco del fraude destapado por la BBC, que servidor conozca sólo lo ha hecho El Conficencial (aquí).
La
Sociedad Española de Cardiología (SEC) publicaba el 20 de noviembre este comentario
sobre el ensayo EXCEL (aquí) que ofrecía la visión de un cardiólogo. Una semana después publicaba la visión, más crítica, de un cirujano cardiovascular (aquí). Nada publicó en su web sobre EXCEL la Sociedad Española de Cirugía Torácica
Cardiovascular (SECTCV). Sin embargo, esta respuesta de este verano de la
SECTCV (aquí)
al documento de posicionamiento de la SEC
titulado: “Intervencionismo percutáneo cardiológico y cirugía cardiaca: el
paciente en el centro de los procesos” (aquí),
no parece una señal de buena relación entre especialidades médicas. Tras la
noticia de la BBC y hasta hoy, ni la SECTVC ni la SEC han manifestado nada ni
en sus webs ni en RRSS. Especialmente llamativa la ausencia de la noticia de la BBC en el último resumen semanal
de la SEC (aquí).
Comentario
Como dice Abel Novoa (aquí), los médicos empezamos a ser como curas que dejan de
creer en Dios. Así, cada vez que prescribimos un nuevo fármaco nos preguntamos
si los ensayos clínicos que demostraron su eficacia fueron diseñados para
obtener resultados positivos, o si en la síntesis de evidencias utilizada para
las guías de práctica clínica se consideró la posibilidad de estudios no
publicados con resultados negativos o si, directamente, se manipularon datos o
resultados. Trampas como estas (aquí y aquí), o peores (aquí), se han atribuido a la industria farmacéutica en los últimos
años.
Este asunto del ensayo EXCEL, en el que el diseño sesga los
resultados en contra del hasta entonces “patrón oro”, me recuerda lo del
ensayo PARADIGM-HF en el que, del mismo modo, su diseño sesgaba los resultados en contra de enalapril y favorecía a sacubitrilo-valsartan (aquí).
La diferencia es que en el caso del PARADIGM-HF “todo queda en casa” pues se termine
usando enalapril o sacubitrilo-valsartan, el paciente con insuficiencia
cardiaca permanece bajo el dominio competencial de cardiología. Sin embargo, en
el caso del EXCEL se enfrentan dos dominios competenciales: cardiología vs.
cirugía cardiaca. Atentos, pues, a lo que pueda ocurrir en las próximas semanas o meses. En
cualquier caso, cuando dos elefantes luchan, quien sufre es la hierba; es
decir, el paciente.
A continuación un artículo de Esther Samper publicado en eldiario.es (aquí) que encaja muy bien con lo que se describe en esta entrada.
Un llamamiento global para una medicina independiente de las
farmacéuticas
Un grupo global de influyentes
investigadores, clínicos, reguladores y ciudadanos proponen una alternativa al
actual sistema para que la atención sanitaria basada en la evidencia esté libre
de influencias comerciales
Medidas estéticas como la
declaración de conflictos de intereses para garantizar la transparencia parece
que no están teniendo
efecto en la calidad de la investigación sanitaria
Una serie de
artículos publicados recientemente en la prestigiosa revista médica The British Medical Journal (The BMJ) ha vuelto
a poner sobre el tapete los graves problemas que genera la influencia de las
farmacéuticas sobre la medicina en todos sus niveles (regulación,
investigación, educación y atención sanitaria). Un grupo global de influyentes
investigadores, clínicos, reguladores y ciudadanos proponen una alternativa al
actual sistema para que la atención sanitaria basada en la evidencia esté libre
de influencias comerciales. ¿Las razones? "La extensa influencia de la
industria podría estar poniendo en peligro la
integridad de las investigaciones científicas, la objetividad de la
educación médica, la calidad de la atención a pacientes y la confianza pública
en la medicina".
No se trata de una iniciativa aislada, diferentes colectivos sanitarios
en múltiples lugares del mundo están tomando medidas hacia una mayor
independencia frente a los intereses comerciales. El propio comité europeo de
la Organización Mundial de la Salud debatió sobre un mayor papel de las autoridades
públicas en "dirigir la inversión en investigación", debido a los
elevados precios de los medicamentos que ponen en riesgo la sostenibilidad de
los sistemas sanitarios.
En el terreno sanitario, hay dos opiniones mayoritarias y enfrentadas
sobre cómo lidiar con las relaciones entre la industria farmacéutica y la
medicina. Están aquellos que defienden que industria y profesionales sanitarios
comparten misión en su lucha contra las enfermedades y que las relaciones
económicas entre ambos colectivos no son solo necesarias, sino que son vitales
para la atención y educación sanitaria y el progreso médico. Esta es la
posición de diversas asociaciones médicas como, por ejemplo, la Sociedad
Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) que publicó su
posicionamiento al respecto hace unos días: "La relación entre médicos
de Familia y la industria farmacéutica no solo es inevitable, sino que resulta
deseable e imprescindible para facilitar y optimizar la formación médica y la
investigación clínica. Sin embargo, esta vinculación debe asentarse en unos
principios claros".
Al otro lado, se encuentran los colectivos de profesionales sanitarios
que no solo defienden que la medicina puede funcionar al margen de la
industria, sino que no ven compatible las influencias de las farmacéuticas
sobre la medicina con una educación, investigación y atención sanitaria de
calidad y sin sesgos. La evidencia científica que se está acumulando en los
últimos años aporta cada vez más argumentos de peso para los partidarios de esta
postura. Medidas estéticas como la declaración de conflictos de intereses para
garantizar la transparencia parece que no están teniendo efecto
en la calidad de la investigación sanitaria. En otras palabras, la
transparencia per se parece no alejar los riesgos de sesgos.
Los problemas asociados a la influencia de la industria
farmacéutica
Diferentes estudios muestran de qué forma las relaciones económicas de
la industria interfieren con la actividad médica en sus diferentes facetas. En
"Así
influyen las farmacéuticas sobre los médicos" y "El lado
oscuro de las guías médicas: sin evidencia científica y con conflictos de
interés" se describe con más detalle parte de estas cuestiones. En el
llamamiento que los autores publican en The BMJ se recogen numerosas
investigaciones en este sentido.
Los estudios patrocinados por la industria muestran resultados más
favorables que aquellos independientes, creando sesgos en la evidencia
científica donde se inflan los beneficios y se minimizan los daños. Es lo que
ocurrió, por ejemplo, con los estudios sobre diferentes antidepresivos
(nuevos estudios clínicos independientes no vieron diferencias con el placebo
para la paroxetina o la imipramina como tratamiento para la depresión mayor en
adolescentes) o sobre las
mallas vaginales que han provocado graves perjuicios para la salud de miles
de mujeres. Por otro lado, una
revisión de casi 200 estudios sobre las estatinas observó que era mucho más
probable que los estudios financiados por la industria encontrasen resultados favorables
de estos medicamentos.
Esta "idealización" de los medicamentos lleva a tratamientos
innecesarios (sobretratamiento) y a un derroche significativo de los recursos
médicos. Se estima que en torno a un quinto del gasto sanitario se destina a
medidas sanitarias no justificadas, ya sea por sobrediagnóstico,
sobretratamiento o pruebas en exceso.
Además de los efectos de la financiación de estudios médicos por la
industria, las relaciones de esta con los investigadores o los médicos también
se asocian a resultados de los estudios más favorables o a prescripción
aumentada de ciertos medicamentos. Un estudio sobre
280.000 médicos de EEUU encontró que simplemente aceptar una comida pagada
por la industria se asociaba con una prescripción mayor de las medicinas del
patrocinador. Cuanto más costosa era la comida, mayor era el aumento en la
prescripción. Una revisión
sistemática encontró que la exposición a información de medicamentos
procedente de empresas farmacéuticas se asociaba generalmente a la prescripción
de más medicinas, de mayor coste y calidad menor. En 2019, un estudio que analizó
pagos de marketing a 67.000 médicos realizados por los fabricantes de
opioides detectó una asociación entre el gasto en marketing, el aumento en la
prescripción y tasas más altas de muerte. Otra investigación
observó que las opiniones de los líderes de opinión (KOL) estaban fuertemente
correlacionadas con los intereses de las empresas que les pagaban como
conferenciantes o supervisores.
Una hoja de ruta para la independencia de la medicina
Los autores del llamamiento público proponen una serie de pasos que ya
se están dando aisladamente en diferentes lugares para evitar la influencia de
la industria sobre la medicina. Una
hoja de ruta abierta al debate y a nuevas ideas para definir con mayor
profundidad los pasos:
En
investigación:
Que los gobiernos exijan estudios realizados de forma independiente
para tomar decisiones sanitarias, incluyendo la evaluación de nuevos
tratamientos, tecnologías y tests.
Que los gobiernos prohíban a las organizaciones sanitarias públicas,
incluyendo a las agencias reguladoras y de tecnología sanitaria, la recepción
de financiación por parte de la industria y que los supervisores no tengan
relaciones financieras con la misma.
Que los grupos de investigadores aseguren la total accesibilidad de la
información sobre los métodos de estudio y los resultados y que los estudios se
realicen sin relaciones financieras de empresas que podrían beneficiarse de los
resultados.
En
educación:
Que las revistas médicas y los editores pongan fin a su dependencia de
la industria farmacéutica.
Que los gobiernos nacionales trabajen con asociaciones profesionales y
organismos de autorización para que desarrollen políticas que aseguren que las
actividades educativas apoyadas por la industria no sirvan para la acreditación
de los profesionales sanitarios.
Que los grupos profesionales, académicos y de apoyo involucrados en
actividades educativas para profesionales sanitarios o en decisiones políticas
o regulatorias corten sus lazos con la industria.
En
la atención sanitaria:
Que los grupos profesionales, hospitales, servicios sanitarios y
gobiernos prohíban las interacciones de marketing entre la industria y las
personas que toman decisiones, incluyendo a los que prestan atención sanitaria
y que apoyen activamente el desarrollo de información sanitaria libre de
intereses comerciales.
Que los profesionales, los políticos y el público depositen su
confianza en guías de práctica clínica producida y escrita por grupos sin
conflictos de intereses con la industria y que tengan acceso a la evidencia
libre de influencia empresarial.
Que los organismos que financian la investigación y las instituciones
académicas modifiquen las métricas académicas y los incentivos para que premien
explícitamente la colaboración académica con agencias públicas y los grupos de
la sociedad civil, así como la industria.
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