Resumen
La industria
farmacéutica es uno de los principales actores en el campo de la salud, debido
a su importante papel en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Sin embargo, en los últimos años han llegado al mercado sólo unos pocos
medicamentos con una ventaja terapéutica real, algunos de los cuales se venden
a precios prohibitivos. En términos de salud pública, esta situación se
encuentra bastante lejos de ser óptima. Por lo tanto, deberían adoptarse medidas
a fin de orientar el sistema a las necesidades de salud pública, incluso
mediante la adopción de políticas de autorización más estrictas, garantizando
la transparencia con respecto a los costes reales de investigación y desarrollo
y, en su caso, recurriendo a la obligada concesión de licencias.
Las
interacciones de la industria con los actores del sector de la salud deberían de
regularse mejor pues pueden conducir a conflictos de intereses y a la toma
sesgada de decisiones. Queda mucho por hacer en este ámbito, a pesar de los considerables
progresos efectuados tanto por los reguladores como por la propia industria. En
particular, los Estados miembros deben introducir un impuesto obligatorio sobre
las actividades promocionales de la industria farmacéutica, garantizar la
absoluta transparencia respecto de los posibles conflictos de intereses de los
expertos que trabajan con las autoridades sanitarias y asegurarse de que las
personas con conflicto de intereses queden excluidas de la toma de decisiones
sensibles.
Salud pública y los intereses de la industria
farmacéutica: ¿cómo garantizar la primacía de los intereses de salud pública?
La Asamblea Parlamentaria
1. En el siglo
XX, la humanidad ha visto los más espectaculares avances médicos de su
historia. El progreso científico nos ha ayudado a identificar el origen de un
sinnúmero de enfermedades y a desarrollar tratamientos que han mejorado
significativamente el estado de salud de la población. La industria
farmacéutica ha jugado un papel indiscutible, invirtiendo en la investigación y
el desarrollo de nuevos medicamentos; por lo tanto, es uno de los principales
actores en el campo de la salud y, al mismo tiempo, un sector muy importante de
actividad industrial en muchos países.
2. Desde hace
tiempo se están planteando cuestiones acerca de los posibles efectos negativos
de la interacción entre la industria farmacéutica y otros agentes del sector
salud. Esta interacción ha dado lugar a conflictos de intereses, influido en la
generación del conocimiento médico así como en el comportamiento de todos los
actores involucrados, originando, finalmente, decisiones sesgadas. En su
Resolución 1749 (2010) “El manejo de la pandemia H1N1: más transparencia
necesaria”, la Asamblea Parlamentaria ya había expresado su preocupación por el
riesgo que suponen los conflictos de intereses entre los expertos que participan
en decisiones sensibles relacionadas con la salud.
3. A pesar de
los considerables progresos realizados en la prevención y el tratamiento de los
conflictos de intereses, sus riesgos son aún hoy en gran medida impredecibles.
Por medio de una política de autorregulación, la industria farmacéutica está
adoptando un enfoque mucho más ético y la legislación también establece algunas
normas en este ámbito. Sin embargo, la autorregulación no es vinculante y la
aplicación de la legislación deja mucho que desear.
4. La
investigación y el desarrollo de nuevas moléculas terapéuticas es un proceso
largo y costoso. A cambio de esta inversión, las compañías farmacéuticas se
benefician de un derecho de propiedad intelectual sobre las moléculas que
desarrollan, protegido por una patente. Este modelo de innovación ha llevado al
descubrimiento de miles de medicamentos. Sin embargo, cada vez parece más claro
que este no es el enfoque óptimo en materia de salud pública.
5. En los
últimos años, a pesar del aumento en el número de nuevos medicamentos
introducidos en el mercado, ha habido muy pocos que hayan presentado un
beneficio terapéutico real y, por tanto, haya solucionado verdaderas
necesidades de salud. Además, hemos visto un importante aumento en el precio de
los medicamentos, supuestamente justificado por el costo de la investigación y
el desarrollo que, sin embargo, es muy discutido ya que no responde a criterios
transparentes. El precio exorbitante de los tratamientos contra el cáncer y la
hepatitis C es de especialmente preocupante. Los sistemas de salud públicos se
enfrentan a un constante aumento de los costos de los medicamentos, poniendo en
peligro su capacidad para cumplir con su función.
6. A la luz de
estas consideraciones, la Asamblea pide al Consejo de los Estados miembros de
Europa:
6.1. Con respecto a la interacción entre la industria farmacéutica y los
actores del sector de la salud:
–
Incorporar
en el plan de estudios de los profesionales de la salud contenidos obligatorios
y específicos que permitan su capacitación para enfrentarse a los riesgos de la
promoción farmacéutica y responder adecuadamente;
–
Introducir
un impuesto obligatorio sobre las actividades de promoción de la industria
farmacéutica que sea utilizado, entre otras cosas, para financiar un fondo
público destinado a la formación independiente de los profesionales de la
salud;
–
Obligar a
las compañías farmacéuticas a declarar sus relaciones comerciales con todos los
actores del sector de la salud, haciéndolas accesibles al público y
estableciendo una autoridad independiente responsable de la supervisión;
–
Garantizar
la transparencia absoluta en cuanto a las relaciones comerciales de los
expertos que trabajan con las autoridades de salud, asegurando procedimientos
que permitan excluir a los que tengan conflictos de intereses de los ámbitos de
decisión sensibles;
–
Asegurar que
las decisiones relacionadas con la salud, incluidas las decisiones sobre
criterios para la definición de las enfermedades y los umbrales de tratamiento,
se toman sobre la base de consideraciones relacionadas con el beneficio
individual y la salud pública y no son con fines de lucro;
–
Establecer medidas
estrictas que regulen el paso de personas entre el sector público y el privado
(y viceversa), entre las autoridades sanitarias y la industria farmacéutica;
–
Aumentar la
financiación de las asociaciones de pacientes con fondos públicos con el fin de
evitar su excesiva dependencia de la financiación privada;
6.2. Con respecto a la investigación y desarrollo de nuevas moléculas
terapéuticas:
–
Obligar a
las empresas farmacéuticas a una transparencia absoluta en cuanto a los costos
reales de la investigación y el desarrollo, en particular en relación con la
parte que corresponde a fondos de investigación financiados públicamente
–
Adoptar unas
políticas de autorización de comercialización más estrictas mediante:
·
la
introducción de criterios tales como el valor
terapéutico añadido (en relación a los tratamientos existentes) o una “cláusula de necesidad” que implique
que un fármaco también debe evaluarse en relación con la necesidad médica;
·
la obligación de la publicación de los
resultados de todos los ensayos clínicos relacionados con el medicamento
para el que se solicita la autorización;
·
la restricción del reembolso, por parte del
sistema sanitario, solo para sólo aquellos medicamentos que satisfagan
tales criterios y requisitos;
–
Asegurar que
los medicamentos cuya eficacia se ha establecido son accesibles recurriendo, en
su caso, a licencias obligatorias a cambio del pago de regalías;
–
Crear un fondo
público para financiar la investigación independiente orientada a las
necesidades insatisfechas de salud, entre ellas el campo de las enfermedades
raras y las enfermedades pediátricas.
7. La Asamblea
insta a los Estados miembros a prohibir a cualquier acuerdo entre empresas
farmacéuticas que tenga como objetivo retrasar, sin justificación médica, la
comercialización de medicamentos genéricos.
8. La Asamblea
pide a los Estados miembros que impongan sanciones disuasorias a las prácticas
ilegales llevadas a cabo por las empresas farmacéuticas, en su caso, mediante
la imposición de multas ligadas a un determinado porcentaje de su facturación.
9. Con el fin
de garantizar la viabilidad de los sistemas de salud y la accesibilidad de los
medicamentos innovadores en el largo plazo, la Asamblea pide a la Organización
Mundial de la Salud que proponga alternativas al modelo actual de innovación
farmacéutica basada en patentes.
10. Por último,
la Asamblea pide a la industria farmacéutica, incluidas las empresas y
asociaciones, a que intensifique sus esfuerzos para aumentar la transparencia y
cooperar más estrechamente con las autoridades públicas en el sector de la
salud.
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* LA ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL
CONSEJO DE EUROPA es una cámara que a diferencia del Parlamento, sólo
recomienda, asesora y aconseja; tiene bastantes menos miembros: en concreto
324 titulares y 324 sustitutos (el Parlamento Europeo actual cuenta con 736
miembros de los actuales 27 estados de la UE). El documento traducido es una
Resolución, con recomendaciones que se dirigen al Comité de Ministros, que es
el órgano ejecutivo del Consejo de Europa. La Asamblea se reúne 4 veces al año
en sesiones intensivas de una semana aproximadamente en Estrasburgo, y funciona
a través de 8 Comités que se reúnen entre sesiones para aprobar borradores,
realizar audiencias, etc. Esta Resolución viene de una iniciativa de 2013. Se
inserta en el Comité de Asuntos Sociales, Salud y Desarrollo Sostenible, a
partir de un informe de una parlamentaria suiza del Grupo Socialista, Liliana
Maury Pasquier, de 14 de septiembre de 2015. En la votación, de los 324
miembros votaron 133: 118 a favor y 8 en contra (básicamente de Grupo Popular
incluidos varios españoles) junto con 7 abstenciones (incluida la de Ana Mato,
ex-ministra). Gracias a Javier Júdez por esta información sobre el
funcionamiento de las instituciones europeas y el contexto de esta Resolución.
--- Número del Butlleti Groc dedicado a este mismo tema (aquí)
Claro... que esto... digo... que no será como vender coches,
esto será algo muchísimo más serio...
Muy interesante, gracias por difundir un documento que ha pasado desapercibido y con necesarias recomendaciones. Esperamos que se lleguen a implantar.
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