Efectos adversos graves de especial interés tras la administración de las vacunas ARNm para covid en los ensayos clínicos aleatorizados en adultos, por Juan Erviti

 

Se acaba de publicar el artículo cuyo título y autores se aprecian en la imagen adjunta. La investigación evalúa la incidencia de efectos adversos graves de especial interés asociados a las vacunas ARNm anti-Covid19 observados en los ensayos que sirvieron para su aprobación. Juan Erviti, uno de los autores, ha accedido a mi petición de redactar una entrada en la que nos explica cómo lo hicieron, sus resultados y conclusiones.

Efectos adversos graves de especial interés tras la administración de las vacunas ARNm para covid en los ensayos clínicos aleatorizados en adultos

Recientemente se ha publicado un artículo que evalúa la incidencia de efectos adversos graves de especial interés asociados a las vacunas ARNm para la COVID observados en los ensayos clínicos pivotales, es decir, en aquellos que sirvieron para conceder la autorización de las vacunas (1). El artículo había sido publicado anteriormente como “pre-print”, pendiente de ser revisado por los expertos. Tras superar la revisión por pares de expertos, ha sido publicado en su versión definitiva. 

¿Por qué surgió este proyecto? 
Los datos publicados en las revistas médicas de los ensayos clínicos con vacunas covid-19 prácticamente no dieron información sobre los efectos adversos graves registrados en los ensayos. Meses después de la publicación de los ensayos, algunos investigadores tuvieron acceso al informe sobre los efectos adversos graves ocurridos en los ensayos de Pfizer y Moderna en adultos, elaborado por las propias compañías y nunca antes publicado. Se trata de una información altamente importante que debía ponerse en conocimiento de los profesionales sanitarios y público en general. No se ha podido hacer lo mismo en el caso de otras vacunas al no disponer de esta información. 

El equipo de investigación que llevó a cabo el proyecto decidió evaluar la incidencia de efectos adversos graves de especial interés observados en los ensayos clínicos, más conocidos por su término en inglés “Adverse Events of Special Interest” o AESI. De forma previa al desarrollo de las vacunas, los expertos describieron una lista de efectos adversos graves que debían monitorizarse estrechamente y que podrían estar asociados tanto a la infección por COVID como a las vacunas para la COVID. La lista la definió la organización “Brighton Collaboration” (2) y está avalada por investigadores, compañías fabricantes de las vacunas y la OMS. La relación incluye enfermedades graves cardiovasculares (infarto de miocardio, ictus, etc.), neurológicas (mielitis transversa, encefalitis, etc.), autoinmunes (Guillén Barré, miastenia gravis, hepatitis, pancreatitis, etc.), entre otras patologías.

 

Desarrollo del proyecto 
A dos investigadores del equipo se les facilitó la relación de eventos adversos graves ocurridos en los ensayos de Pfizer y Moderna, recién descubiertos tras la localización de los informes correspondientes de las compañías. Se les proporcionó solamente el listado de enfermedades, sin que tuvieran acceso al número de casos registrados en cada grupo en estudio. De esta manera, se aseguró que el etiquetado de cada evento adverso observado en los ensayos como “AESI incluido en la lista de la Brighton Collaboration” o “no AESI”, se hiciera de forma ciega. En caso de discrepancia entre los investigadores sobre si una reacción concreta debería ser incluida o no en la lista, un tercer investigador ejerció el papel de decisor. Esto ocurrió en tan solo 4 casos del total de 325 tipos de reacciones adversas graves que tuvieron lugar en los ensayos. 

En base a esta lista de AESI, otros investigadores del equipo extrajeron los datos del número de casos observados en cada brazo en estudio. Posteriormente, se hizo el análisis de datos por los expertos bioestadísticos del grupo y la interpretación de resultados, en la que participaron todos los miembros del equipo.

 

Resultados obtenidos 
El uso de las vacunas mRNA de Pfizer y Moderna para la COVID-19 se asoció con un exceso del riesgo de AESI de 10,1 y 15,1 por cada 10.000 vacunados, con respecto a los valores observados en el grupo placebo de 17,6 y 42,2 (IC95%: -0,4 a 20,6 y -3,6 a 33,8), respectivamente. En el análisis conjunto de las dos vacunas de ARNm, se observó un exceso de riesgo de AESI en los vacunados de 12,5 por cada 10.000 participantes (IC95%: 2,1 a 22,9) y un riesgo relativo (RR) de 1,43 (IC95%: 1,07 a 1,92). 

También se analizó la incidencia de efectos adversos graves totales. En el ensayo de Pfizer se observó un aumento del 36% del riesgo relativo en el grupo que recibió la vacuna [RR = 1,36 (IC95%: 1,02 a 1,83)] y un aumento del riesgo absoluto de 18,0 por cada 10.000 vacunados (IC95%: 1,2 a 34,9). En el ensayo de Moderna se observó un aumento de riesgo relativo del 6% en el grupo vacunado [RR = 1,06 (IC95%: 0,84 a 1,33)] y un aumento del riesgo absoluto de 7,1 por cada 10.000 (IC95%: -23,2 a 37,4). Cuando se analizan los datos conjuntos de los dos ensayos, se observó un aumento del riesgo relativo de eventos adversos graves en los receptores de la vacuna de ARNm del 16% [RR = 1,16 (IC95%: 0,97 a 1,39)] y un aumento del riesgo absoluto de 13,2 (IC95%: -3,2 a 29,6) por cada 10.000 participantes. 

En el ensayo Moderna, cuando se comparó el grupo vacunado frente a placebo, el exceso de riesgo de AESI graves (15,1 por cada 10.000 participantes) fue mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 (6,4 por 10 000 participantes). Algo similar se observó en el ensayo de Pfizer, donde el grupo vacunado experimentó un exceso de riesgo de AESI graves (10,1 por 10 000) mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 con respecto al grupo de placebo (2,3 por 10 000 participantes). 

El exceso de riesgo de eventos adversos graves encontrado en este estudio apunta a la necesidad de realizar análisis formales de beneficio-riesgo. Para poder hacer estos análisis, las agencias reguladoras y las compañías deberían comprometerse a facilitar los datos individuales de los pacientes participantes en los ensayos clínicos. 

 

¿Son explicables los resultados observados? 
Las vacunas ARNm hacen que las células del organismo fabriquen la proteína espícula del virus SARS-CoV-2 y nuestro sistema inmune reacciona generando anticuerpos frente a dicha proteína espícula. Sin embargo, un motivo de preocupación es que la proteína espícula del virus es responsable del desarrollo de las patologías asociadas a la infección por COVID. Por tanto, es razonable pensar que esta proteína espícula, originada por la traducción del ARNm de la vacuna, podría desencadenar igualmente cuadros clínicos similares a los producidos por el virus. 

Esto ya lo postuló el Dr. Patrick Whelan, miembro del equipo investigador del artículo en consideración, con anterioridad a la aprobación de la primera vacuna covid-19. En una carta dirigida a la FDA (3) con fecha 08/12/2020, el Dr. Whelan decía lo siguiente: “reconociendo la importancia de frenar rápidamente la transmisión del virus mediante la inmunización de la población, sería muchísimo peor si cientos de millones de personas sufrieran daños duraderos o permanentes en su cerebro o microvasculatura cardiaca como consecuencia de no apreciar a corto plazo los efectos indeseados en distintos órganos de las vacunas basadas en la producción de proteína espícula”. Estas advertencias fueron desoídas y se procedió a una vacunación masiva y universal, independientemente de la edad o cualquier otro factor de riesgo de las personas. Esta carta fue publicada en marzo de 2021 en una revista médica (4).  

Una vez iniciada la vacunación masiva, comenzaron a notificarse a los sistemas de farmacovigilancia una cantidad muy elevada de sospechas de reacciones adversas por las vacunas covid-19. Se pudo comprobar que el perfil de complicaciones debidas a la infección por covid-19 era superponible al producido por las vacunas covid-19. Al mismo tiempo, fueron publicándose artículos científicos con distintos casos y series de casos en los que se asociaba la administración de vacunas covid-19 con el desarrollo de distintas patologías o eventos adversos graves. El repositorio react19 recoge más de 1250 artículos revisados por pares de expertos y publicados en revistas médicas en los que se describen los efectos adversos de las vacunas y sus mecanismos de acción. Están ordenados según patologías e incluyen fundamentalmente problemas cardiovasculares, neurológicos, autoinmunes y diversas enfermedades asociadas a la disfunción del sistema inmune.  

Inicialmente se nos dijo que las vacunas covid-19 producirían pocas reacciones adversas porque su acción quedaba limitada al músculo deltoides (lugar de la inyección) y que no se distribuía por el organismo. Además, otro argumento para difundir la creencia de que las vacunas eran seguras fue que el ARNm dura muy poco tiempo en el organismo, escasas horas, y luego se desintegra, con lo que habría poco tiempo para el desarrollo de efectos nocivos. 

Sin embargo, los estudios científicos han demostrado que estos argumentos no son correctos. El Dr Byram Bridle, virólogo e inmunólogo canadiense, solicitó a la agencia japonesa del medicamento los datos en animales sobre la distribución de la vacuna de Pfizer en distintos tejidos. El estudio (5) fue realizado por la propia compañía Pfizer. Según se puede observar en las páginas 6-8 del documento, la vacuna, lejos de permanecer en el lugar de inyección, se distribuye por casi todo el organismo. Se detectó la presencia de la vacuna en cerebro, corazón, riñón, hígado, páncreas, bazo, ojos, vejiga, intestino, pulmón, ganglios linfáticos, tejido graso, músculo, próstata, piel, glándulas salivares, estómago, médula espinal, timo, tiroides, útero y plasma, alcanzándose concentraciones muy elevadas en ovario y médula ósea. Esto significa que, tanto la vacuna como la proteína espícula, pueden alcanzar la mayor parte de los tejidos y órganos a través del torrente sanguíneo, por medio de nanopartículas o exosomas (6), respectivamente. Además, la proteína espícula puede fabricarse en cada uno de estos órganos o tejidos alcanzados por la vacuna. 

Por otro lado, se modificó el ARNm de las vacunas para aumentar su estabilidad mediante la sustitución de la uridina por pseudourisina (7). También se realizaron dos sustituciones del aminoácido prolina para estabilizar la subunidad S de la proteína espícula (8). Como consecuencia de ello, la duración de la vacuna en el organismo es muy superior a lo esperado. Un estudio comprobó que la vacuna dura al menos 14 días, en los que se constató la presencia de exosomas que contenían la proteína espícula (6). Otro estudio evaluó la presencia de proteína espícula y ARNm vacunal tras la segunda dosis de la vacuna de Pfizer. Para ello hicieron biopsias ganglionares los días 7, 16, 37 y 60 tras la administración de la segunda dosis de Pfizer. Transcurridos 60 días, todavía se detectaba proteína espícula y ARNm (9). Esto significa que la acción de las vacunas en el organismo puede durar, al menos, dos meses. 

Otra modificación que se dio en las vacunas fue un enriquecimiento en citosina y guanina a expensas de la reducción de la proporción de adenina y uracilo. Esto se traduce en un aumento de la producción de proteína espícula, que podría llegar a ser hasta 100 veces superior a los valores esperables (10). 

Es decir, a diferencia de la infección por el virus del covid-19, las vacunas ARNm se distribuyen ampliamente por todo el organismo, pueden permanecer al menos dos meses en el cuerpo (mientras que el virus se elimina en 10 días como término medio) y están programadas para producir altas cantidades de proteína espícula. Si recordamos que la proteína espícula es el agente causal de los cuadros clínicos del covid-19, parece razonable plantearse la posibilidad de que las vacunas sean responsables del desarrollo de eventos adversos y enfermedades asociadas a la infección por covid-19, incluso con mayor incidencia que el propio virus SARS-CoV-2.   

Finalmente, debemos recordar que las vacunas ARNm se vehiculizan a través de unas nanopartículas lipídicas compuestas por cationes lipídicos ionizables, fosfolípidos, colesterol y polietilenglicol. Se ha demostrado que estas nanopartículas también pueden producir efectos tóxicos “per se” (11–17).   

 

Entrevistas con las agencias reguladoras de medicamentos de EEUU (FDA) y Europa (EMA) previas a la publicación de los resultados 
Una vez obtenidos los datos del estudio, los miembros del equipo investigador decidimos poner en conocimiento de la FDA y la EMA esta información, de forma previa a la publicación de un artículo científico. Los hallazgos eran de tal importancia que nuestro planteamiento fue, en primer lugar, alertar a los organismos reguladores de la aprobación de vacunas y contrastar con ellos los datos obtenidos. 

El 28/03/2022, se celebró una reunión por videoconferencia con la FDA, en la que participó Mark Peters, director del Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos de la FDA (FDA Center for Biologics Evaluation and Research) y varios expertos de su grupo. El 15/05/2022 tuvo lugar la correspondiente reunión con la EMA, también mediante videoconferencia, en la que participó Marco Cavalieri, responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, junto con varios expertos de su grupo. 

En estas reuniones se produjo un interesante intercambio de información que ayudó al equipo investigador a mejorar el primer borrador del artículo finalmente publicado. Se les solicitó, tanto a la EMA como a la FDA, que facilitaran los datos individuales de los participantes en los ensayos clínicos, con el objeto de hacer análisis más detallados. La EMA comentó que no disponen de estos datos. La FDA confirmó que sí disponen de la información, pero en ningún momento expresaron su voluntad de hacer públicos estos datos. 

Sugerimos a ambas agencias reguladoras que comprobaran con datos propios los hallazgos de nuestro estudio. Algunos miembros de la FDA reconocieron que habían detectado señales de un incremento de problemas cardiovasculares asociado al uso de vacunas ARNm, como infartos de miocardio o embolias pulmonares.  

De hecho, existe un protocolo de un estudio de seguridad de todas las vacunas covid-19 autorizadas en EEUU, promovido por la FDA y publicado con fecha 30/07/2021. Ha pasado más de un año y no hay constancia de que dicho estudio se haya realizado. En la tabla 6 (páginas 24-25 del protocolo), se puede observar el cálculo realizado para determinar el número de pacientes necesarios para detectar los problemas que se pretenden evaluar. Para realizar este cálculo, es necesario saber aproximadamente la magnitud del fenómeno que se va a estudiar, en este caso, el posible incremento de problemas cardiovasculares asociado al uso de vacunas covid-19. Para ello, utilizaron datos de la base MEDICARE, que incluye información clínica en la vida real de pacientes de EEUU. Se puede observar que, según estos datos, entre 28-56 días después de la administración de las vacunas, se observa un incremento del riesgo relativo de las siguientes patologías: infarto de miocardio (42%), trombocitopenia inmune (44%), embolia pulmonar (54%) y coagulación intravascular diseminada (91%). Dicho de otra manera, la FDA reconoce que hay señales claras de un aumento de riesgo cardiovascular a corto plazo que hay que estudiar en más detalle. Además, también habría que evaluar los efectos a medio-largo plazo. 

Tras las reuniones iniciales con la FDA y EMA, se mantuvo un intercambio de información en ambas direcciones. Finalmente publicamos el artículo sobre los AESI de las vacunas ARNm en los ensayos clínicos pivotales. En ese momento, la FDA facilitó a los medios de comunicación una carta criticando nuestro estudio. El equipo investigador tuvo conocimiento de ello a través de los medios y decidimos dar respuesta a dicha carta y hacer pública toda la información al respecto, tal como se explica a continuación. 

 

Transparencia y reproducibilidad de los hallazgos del equipo investigador 
El artículo en consideración ha sido objeto de críticas por parte de la FDA y de algunos “verificadores” o “fact checkers”. El equipo investigador ha querido proceder de forma transparente en todo momento. Por ello, al final del artículo publicado en la revista Vaccine, se facilita el enlace a un repositorio en el que se puede encontrar información complementaria muy valiosa: 

- Dataset. Este fichero incluye la siguiente información:

• Fuentes de información: se trata de los datos originales de las reacciones adversas graves publicadas por las propias compañías.
• Relación de las patologías incluidas oficialmente en la lista de la Brighton Collaboration.
• Relación de los eventos adversos descritos en los ensayos clínicos y la justificación de su “etiquetado” o no como AESI de la lista de la Brighton Collaboration.

 

- Documento con ejemplos de cómo se realizó este proceso de “etiquetado” de los AESI.

- Carta original de la FDA criticando el artículo y nuestra respuesta a la FDA.

- Comentarios de los “verificadores o fact checkers” y nuestra respuesta.

- Análisis de sensibilidad excluyendo los AESI que requieren juicio clínico. Se realizó a sugerencia de la FDA y se comprobó que los resultados no varían sustancialmente.

- Artículo de Robert Kaplan y Sander Greenland (miembros del equipo) sobre por qué se cuestiona el perfil de seguridad de las vacunas ARNm. 

A fecha 29/09/2022, se habían producido 2.172 visualizaciones y 1.069 descargas del material, de modo que un número importante de investigadores han podido comprobar la veracidad de la información publicada.  

 

Fortalezas del estudio 
La información de este estudio procede de los propios ensayos clínicos aleatorizados y controlados, realizados y publicados por las propias compañías propietarias de las vacunas. 

Este es el tipo de diseño que aporta la evidencia de mejor calidad. Por el hecho de ser ensayos aleatorizados, ambos grupos en estudio (vacunados y placebo) cuentan con las mismas características iniciales. Los posibles factores de confusión o sesgo están equilibrados en ambos brazos en tratamiento. Por ello, los hallazgos observados en los ensayos pueden atribuirse al efecto de la intervención (las vacunas) y no a otros aspectos como las patologías o medicaciones concomitantes de los participantes, incluida la infección por COVID-19. 

En estos ensayos se notificaron más casos de infección por COVID-19 en el grupo placebo, por lo que cabría esperar una mayor incidencia de AESI en este grupo. Sin embargo, se observó lo contrario, un incremento de AESI en el grupo vacunado en comparación con el grupo placebo. Esto refuerza la asociación causal entre la administración de las vacunas covid-19 y el aumento de AESI.

 

Limitaciones del estudio
Las principales limitaciones de nuestro estudio derivan de las propias limitaciones del diseño, implementación y publicación de los ensayos clínicos de Pfizer y Moderna, origen de los datos que hemos trabajado. 

En primer lugar, hay que mencionar que el seguimiento de los participantes fue muy breve, tan solo unos dos meses en término medio. Esto se debe a que, poco después de que las compañías publicaran su nota de prensa anunciando una eficacia de las vacunas en torno al 90-95% en la reducción del riesgo relativo de infección por COVID-19, ofrecieron a los participantes del grupo control recibir la vacuna. La gran mayoría aceptó la oferta y esto hizo que desapareciera el grupo control. Por ello, a partir de ese momento, no se pudo establecer ninguna comparación entre los efectos en el grupo vacunado frente al placebo. Los estudios tenían una duración prevista de 2 años, que finalmente se quedó en dos meses. Por tanto, los ensayos clínicos no nos aportan información a medio-largo plazo sobre los efectos de las vacunas covid-19 en la incidencia de eventos adversos graves o la mortalidad total.   

Además, el uso de dosis de refuerzo (boosters) se ha autorizado en ausencia de ensayos clínicos que evalúen su eficacia y seguridad en variables clínicamente relevantes. Por tanto, no disponemos información procedente de ensayos clínicos sobre los daños potenciales de las vacunas covid-19 tras la administración de dosis repetidas. Debemos recordar que, por ejemplo, la miocarditis es un efecto adverso grave de las vacunas reconocido por las agencias reguladoras. Inicialmente no se identificó este AESI en base a los resultados de los ensayos, pero ahora sabemos que el riesgo aumenta tras la administración de la segunda dosis respecto a la primera (18). Es importante estudiar el posible aumento del riesgo de desarrollo de eventos adversos graves debido al efecto acumulativo de las sucesivas dosis de las vacunas. 

Por otro lado, en los ensayos clínicos se excluyó la participación de poblaciones altamente interesantes como embarazadas, pacientes con diferentes patologías, inmunocomprometidos, etc. La edad media de los participantes fue relativamente baja y la información sobre los efectos en personas de enfermedad más avanzada es muy escasa. Esto significa que la incidencia real de AESI en poblaciones de más riesgo que la incluida en los ensayos podría ser mayor de la observada en dichos ensayos. Un artículo publicado en la revista médica BMJ pone de manifiesto que los estudios post-autorización que pretenden dar respuesta a estas dudas no se están realizando o llevan un ritmo excesivamente lento (19). 

Otra de las limitaciones importantes es que hemos tenido conocimiento de casos de manipulación de datos en el ensayo de Pfizer, que incluía el registro deficiente de los daños asociados al uso de la vacuna. Esto se conoció gracias a las pruebas aportadas por una trabajadora de la compañía que monitorizaba la implementación de este ensayo clínico, publicado en la revista médica BMJ (20). Parece que el infra-registro de problemas graves asociados al uso de vacunas covid-19 es algo común a todas las vacunas covid-19, tal como quedó de manifiesto en una sesión celebrada en el senado de EEUU sobre este tema. En este encuentro, distintos participantes de ensayos clínicos mostraron pruebas de los efectos graves que desarrollaron ellos o sus familiares durante el desarrollo del estudio y que nunca fueron registrados o publicados. 

 

Buscar la verdad sin prejuicios
Los sistemas de farmacovigilancia recogen las sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Las notificaciones pueden partir de los profesionales sanitarios o de los propios pacientes o familiares. Como cabe suponer, la inmensa mayoría de las notificaciones parten de los profesionales sanitarios, que son quienes suelen detectar y reconocer con más facilidad los cuadros clínicos observados. 

Curiosamente, en el caso de las vacunas covid-19 ha ocurrido lo contrario. Según los datos de la base europea de farmacovigilancia, conocida como Eudravigilance, a fecha 24/09/2022 se habían registrado casi 1,3 millones de reacciones adversas con la vacuna de Pfizer. De ellas, 439.677 (39%) fueron notificadas por los profesionales sanitarios mientras que la mayoría, 688.612 (61%), las notificaron los “no sanitarios”. Esto mismo se observó también con la vacuna de Moderna. De un total de 341.817 reacciones, 116.424 (34%) fueron comunicadas por los profesionales sanitarios y 225.393 (66%) por los “no sanitarios”. Como hemos dicho, lo habitual es lo contrario. A modo de ejemplo, las reacciones adversas notificadas para la vacuna de la gripe (Split Virion®), a esa misma fecha y desde su autorización el 26/09/2008, fueron 24.775 en total, de las que los profesionales sanitarios notificaron 17.752 (72%) y los “no sanitarios” 7.023 (28%). 

Da la sensación de que los profesionales sanitarios tienden a no identificar ni notificar los posibles eventos adversos asociados a las vacunas covid-19, a pesar de que existe la obligación legal de hacerlo. 

Otro ejemplo muy significativo tiene relación con los casos de muerte registrados en los ensayos clínicos de vacunas covid-19. La agencia canadiense del medicamento (Health Canada) ha publicado los casos de fallecimiento en el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer. El informe está realizado por la compañía, aunque es la agencia canadiense quien lo ha hecho público tras eliminar parte de la información. Aquí se incluyen las “narrativas”, esto es, una breve descripción del caso clínico y el motivo del fallecimiento. 

Si observamos, a modo de ejemplo, los dos primeros casos publicados, podemos constatar aspectos muy interesantes. El primer caso (páginas 4-6) es un paciente que falleció por parada cardíaca 60 días después de la segunda dosis de la vacuna. Se confirma que la prueba PCR para SARS-CoV-2 fue negativa. El médico investigador concluyó que “no hay una posibilidad razonable de que la parada cardíaca estuviera relacionada con la intervención en el estudio, ya que el fallecimiento ocurrió 2 meses después de la segunda dosis”. “La compañía Pfizer está de acuerdo con el juicio del investigador” (página 6). Esto es difícil de entender ya que hay evidencia sólida de los efectos cardíacos dañinos de las vacunas covid-19 y también sabemos que estas vacunas pueden permanecer en el organismo durante, al menos, dos meses. Tampoco sabemos durante cuánto tiempo más permanece elevado el riesgo de eventos cardíacos. En este caso, no hay datos para descartar la relación entre la vacunación y el fallecimiento. Lo ideal es que se hubiera hecho una autopsia, pero no hay constancia de que se hiciera. 

El segundo caso es un individuo que falleció de infarto de miocardio, 15 días después de la primera dosis de Pfizer. En la página 10 se puede leer que no se realizó la autopsia del cadáver. También se dice que “en opinión del investigador, no hay una posibilidad razonable de que el infarto de miocardio estuviera relacionado con la intervención en el estudio, medicación concomitante o procedimientos clínicos realizados en el estudio, sino que estuvo relacionada con el progreso de la enfermedad”. “La compañía Pfizer está de acuerdo con la evaluación de la causalidad por parte del investigador y, además, consideró que el infarto de miocardio fue mayormente casual y asociado a la patología cardíaca de base”. 

En este caso se dice explícitamente que no se realizó la autopsia y se desvincula a la vacuna de una posible relación causal con el fallecimiento, sin tener ninguna evidencia que apoye esta opinión. Quien esté interesado en ampliar la información sobre los casos fatales en el ensayo que podrían ser de origen cardíaco pero que se desestimó esta posibilidad sin justificación aparente, puede consultar una entrada del blog del Dr. David Healy, quien revisó este tema exhaustivamente. 

Estos casos ponen de manifiesto que, en ocasiones, hay una tendencia a pensar que las vacunas no producen efectos adversos graves, sin que haya evidencia que lo sustente. Da la sensación de que, en ocasiones, el prejuicio infundado está por encima de la búsqueda honesta de la verdad y del rigor científico. 

Sería muy importante que los profesionales sanitarios fueran conscientes de que las vacunas covid-19 pueden producir efectos adversos graves, de modo que se intenten prevenir o detectar rápidamente para tratarlos de la mejor forma posible. Todavía hay muchas cosas que desconocemos sobre las vacunas covid-19. Nuestros pacientes y la sociedad en general se merecen que, tanto los profesionales sanitarios como investigadores, gestores y responsables de la política sanitaria, se comporten con ética profesional y busquen honestamente la verdad con rigor científico. Es necesario. Y muy bonito. Es gratificante, reconforta y da mucha paz. 

 

Conclusiones 
Cuando se valora en conjunto toda la información disponible de los ensayos clínicos con vacunas ARNm (incluyendo los datos que no habían sido publicados hasta ahora), la relación beneficio-riesgo global del uso de estas vacunas es más que cuestionable. Se necesitaría disponer de los datos individuales de los participantes en los ensayos clínicos para poder determinar si hay algún grupo de población en el que los posibles beneficios compensen los daños potenciales. 

En estos momentos debemos repensar seriamente el uso de estas vacunas, máxime en una situación en la que la letalidad del virus ha disminuido sensiblemente. Además, sería muy conveniente que los profesionales sanitarios estuvieran alerta para identificar y tratar lo antes posible los problemas graves asociados a las vacunas covid-19. También es importante sensibilizar a los profesionales sanitarios y ciudadanos sobre la necesidad de notificar estos eventos al centro de farmacovigilancia. Por último, sigue siendo muy necesario hacer investigación de calidad sobre la eficacia y seguridad de las vacunas covid-19.

 

 

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Juan Erviti. Doctor en Farmacia. Sección de Innovación y Organización del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea. Ex-editor del Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BITn).