martes, 27 de febrero de 2018

Evaluación crítica del ensayo PARADIGM-HF: BIT Navarra

En septiembre de 2014 se publicó el ensayo PARADIGM-HF en el que una combinación a dosis fijas de sacubitrilo y valsartan (SAC/VAL) mostró ser superior a enalapril en la reducción del riesgo de muerte u hospitalización por insuficiencia cardiaca (IC). Sus resultados permitieron que en julio (EEUU) y noviembre (Unión Europea) de 2015 se aprobara SAC/VAL para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ICC). Se describe el diseño básico del PARADIGM-HF, sus principales resultados de eficacia y seguridad, y las limitaciones más destacadas del mismo. ¿Debe sustituir SAC/VAL a la terapia actual con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), como defienden los principales responsables del ensayo? 



Link al tuit de Carolyn Thomas (aquí)



Las limitaciones a la validez externa de los resultados de eficacia (supraestimándola) y de seguridad (infraestimando el riesgo de efectos secundarios) son muy relevantes y derivan, entre otros, de un más que probable mayor bloqueo del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) en el brazo de SAC/VAL, de la interrupción anticipada del ensayo por beneficio y de la presencia de estrictos y numerosos criterios de inclusión y exclusión. Variables como la edad, sexo, clase funcional y comorbilidad de los pacientes incluidos en el doble ciego del ensayo poco tienen que ver con las del conjunto de los pacientes con ICC que se tratan de forma ambulatoria o que ingresan en nuestros hospitales. Por motivos de eficacia y seguridad, se debe seleccionar de forma exquisita aquel paciente que más se pueda beneficiar del tratamiento con SAC/VAL que, por el momento, no puede considerarse de primera elección en la ICC.

Acceso al artículo completo (aquí).


Tras su lectura, el lector sabrá perfectamente cuál
 es la respuesta correcta a la siguiente pregunta



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